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辦理二類醫療器械許可證所需條件
信息來源：www.s6hpyqk.cn |
更新時間:2023/9/8 18:30:45
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??1. 企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。烏魯木齊財務公司表示管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
辦理二類醫療器械許可證所需條件
1. 企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。烏魯木齊財務公司表示管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2. 具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3. 具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件(如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等)。
4. 企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度(包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生)。
5. 企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
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1. 企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。烏魯木齊財務公司表示管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2. 具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3. 具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件(如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等)。
4. 企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度(包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生)。
5. 企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
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